PARACETAMOLO PEN*20CPR 500MG

DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO PENSA COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo.
ECCIPIENTI
Sodio amido glicolato Tipo A; povidone (K-30); amido di mais pregelatinizzato; acido stearico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezionifebbrili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dosegiornaliera totale. Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera. Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore. >>Paracetamolo 500 mg compresse. Peso corporeo(eta') 33 kg - 43 kg (bambini da 11 a 12 anni): 500 mg dose singola;2000 mg Max. dose giornaliera (24 h). Peso corporeo (eta') 44 kg - 65kg (adulti e adolescenti oltre i 12 anni): 500 mg dose singola; 3000 mg Max. dose giornaliera (24 h). Peso corporeo (eta') >65 kg: 500 - 1000 mg dose singola; 3000 mg Max. dose giornaliera (24 h). >>Paracetamolo 1000mg compresse (la compressa da 1000 mg puo' essere divisa in duemeta' uguali). Peso corporeo (eta') 33 kg - 43 kg (bambini da 11 a 12anni): 500 mg dose singola; 2000 mg Max. dose giornaliera (24 h). Pesocorporeo (eta') 44 kg - 65 kg (adulti e adolescenti oltre i 12 anni):500 mg dose singola; 3000 mg Max. dose giornaliera (24 h). Peso corporeo (eta') >65 kg: 1000 - 500 mg dose singola; 3000 mg Max. dose giornaliera (24 h). La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg. Non somministrare Paracetamolo per piu' di 3 giorniconsecutivi. Pazienti anziani: non e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti anziani. Funzione epatica o renale compromessa. Nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio prolungato. >>Pazienti con funzione renale compromessa. Funzione renale compromessa. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta.Filtrazione glomerulare 10-50 ml/min: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare < 10 ml/min: 500 mg ogni 8 ore >>Per compresse da 500 mg. Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo: paracetamolo non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non e' adatto a questa fascia di eta'. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d'eta'. >>Per compresse da 1000 mg (divisibili). Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo: paracetamolo none' raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non e' adatto a questafascia di eta'.Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazionidisponibili per questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Ingerire le compresse con un bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Non superare la dose indicata. In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati. Bambini al di sotto di 11 anni: non e' raccomandato senza parere medico. I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato concautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischida sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non-cirrotica. Nei pazienti che fanno abuso di alcol la dose deveessere ridotta. In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i2 grammi. Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo e' utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che induconogli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina. In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa che possono non essere trattati con piu' alte dosi di medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di piu' sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti con ilrischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. Assumere piu' dosi giornaliere inuna sola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica. L'uso prolungatose non sotto controllo medico puo' essere dannoso. In bambini trattati con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altroantipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia. Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad alto dosaggio,o scorretto di analgesici puo' causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza consiglio medico.
INTERAZIONI
L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici puo' essere incrementato da un uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L'interazione e' dose-dipendente, ma puo' verificarsi gia' a dosi giornaliere di 1,5 - 2g.Dosi occasionali non hanno un effetto significativo. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenzaa neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato in associazione con AZT solo su consiglio medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza degli effetti del paracetamolo. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza deglieffetti del paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o domperidone, e l'assorbimento ridotto dalla colestiramina. L'assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un'ora. Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di paracetamolo puo' essere dimezzata durante il trattamento concomitante.L'abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo.I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l'Erba di San Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l'efficacia del paracetamolo. Inoltre,ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massima dose terapeutica di paracetamolo. Il paracetamolo puo' influenzare le concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante il trattamentocon cloramfenicolo iniettabile e' consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Effetti sui test di laboratorio: l'assunzione di paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio- ossidasi-perossidasi.
EFFETTI INDESIDERATI
Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, non-emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache. Patologie vascolari. Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Rare: condizioni di pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea,nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria. Patologie renali eurinarie. Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari. Il paracetamolo e' stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare, e sono generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati epidemiologici riguardanti l'uso di dosi terapeutiche orali diparacetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Di conseguenza, in condizioni normalidi utilizzo, il paracetamolo puo' essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo una valutazione rischio-beneficio. Durante lagravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali, in quanto lasicurezza d'uso in questi casi non e' stabilita. Dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.